MatrixMIDFACE Vorgeformte Orbitaplatten MatrixORBITAL

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MatrixMIDFACE Vorgeformte OrbitaplattenMatrixORBITAL Operationstechnik

BildverstärkerkontrolleDiese Beschreibung allein reicht zur sofortigen Anwendung der Produkte vonDePuy Synthes nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produktedurch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.Auf bereitung, Wiederauf bereitung, Wartung und PflegeAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontagemehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Synthes-Vertriebsvertretung oder g-care-maintenanceAllgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zurAufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes-Broschüre «Wichtige Informationen» (SE 023827), als Download erhältlich g-care-maintenance

InhaltsverzeichnisEinführungMatrixORBITAL 2Einführung 4Verwendungszweck, Indikationen,Kontraindikationen, allgemeine unerwünschteEreignisse und Informationen zu MRT 5Klinischer Fall 8Orbitale Orientierungspunkte 9Orbitale Retraktoren 10Operationstechnik Produktinformation11Platten 19Schrauben 20Instrumente 21Bibliographie 22MatrixORBITALOperationstechnikDePuy Synthes1

MatrixORBITALMatrixMIDFACE Vorgeformte OrbitaplattenEigenschaften und VorteileDie dreidimensionalen Implantate wurden anhand vonCT-Scandaten gemäss der topographischen Anatomiedes h umanen Orbitabodens und der medialen Orbitawand e ntwickelt, für eine präzise Rekonstruktion selbstnach signifikanter doppelter Fraktur der Orbita.5,6 Vorgeformte dreidimensionale Form. Minimales Anbiegen und Zuschneiden für reduzierten Zeitaufwand beim Modellieren der Platte. Modellierte Plattenkanten. Für vereinfachte Platten insertion durch die Hautinzision und weniger Irritationen z wischen der Platte und dem umgebendemWeichteil gewebe. Segmentiertes Design. Für die Anpassung der Plattengrösse an die orbitale Topographie und die Erhaltung modellierter Plattenkanten mit möglichst wenig scharfen Kanten. Rigider Bereich. Stellt die Form des posteriorenOrbita bodens wieder her, zur Unterstützung der richtigen Position für den Augapfel.Unterteilungsleisten fürminimales Zuschneidenund modellierte PlattenkantenMediale WandRigider Bereich gewährleistetgleichbleibende Form in derposterioren uy Synthes MatrixORBITAL Operationstechnik

Unterteilungsstege für minimales Zuschneidenund modelliertePlattenkantenS-Form angepasstan die Kontur des OrbitabodensLateraler RandMatrixORBITALOperationstechnikDePuy Synthes3

EinführungFrakturen des Orbitabodens gehen häufig mit Frakturender medialen Orbitawand einher. Die komplexe Geometrie der knöchernen Orbita macht die anatomische Rekonstruktion zu einer äusserst herausfordernden Aufgabe, ganz besonders bei Frakturen zweier Wände undwenn der tiefe Orbitakonus beteiligt ist.Der Orbitaboden hat zunächst einen flachen, konvexenBereich hinter dem Rand, neigt sich dann hinter dem Augapfel nach oben und neigt sich aufwärts zur medialenWand, so dass hinter dem Augapfel eine ausgeprägteWölbung besteht. Diese konvexen Rundungen der medialen Wand und des Bodens schaffen eine «postbulbareKonstriktion» der Orbitahöhle, die bei der Rekonstruktion der Orbita nach Frakturen wiederhergestellt werdenmuss.2 Bei der Behandlung geht es um die präzise anatomische Rekonstruktion der Orbitaform und desOrbitavolumens zur Wiederherstellung der richtigenPosition des Auges.3,4Die MatrixMIDFACE vorgeformten Orbitaplatten könnenbei akuten Orbitafrakturen oder bei der sekundären Rekonstruktion von Enophthalmus und Dystopie implantiert werden.4DePuy Synthes MatrixORBITAL Operationstechnik

Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen,allgemeine unerwünschte Ereignisse und Informationenzu MRTVerwendungszweckSynthes MatrixMIDFACE Vorgeformte Orbitaplatten sindfür die Traumareparatur und Rekonstruktion des kranio-maxillofazialen Skeletts bestimmt.IndikationenMatrixMIDFACE Vorgeformte Orbitaplatten sind indiziertzur Verwendung bei: Orbitabodenfrakturen Mediale Orbitawandfrakturen Kombinierte Orbitabodenfrakturen und mediale WandfrakturenKontraindikationenKeine spezifischen Kontraindikationen.Warnungen: Die Verwendung eines internen Fixationssystemsbei Patienten mit einer aktiven oder latenten Infektion kann zu möglichen Risiken führen, zu denen auch das Versagen der Konstruktion und dieVerschlechterung der Infektion gehören können.Es liegt im Ermessen des Arztes, den Gesundheitszustand des Patienten zu beurteilen und ein fürden jeweiligen Patienten geeignetes Fixationssystem auszuwählen. Es liegt ebenfalls im Ermessendes Arztes, alle anderen notwendigen Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen, um die Infektion effektiv zu bewältigen. Die Knochenqualität an der gewählten Plattenpositionbestätigen. Die Verwendung eines internen Fixationssystems bei Patienten mit unzureichender Knochensubstanz oder -qualität kann mögliche Risiken mitsich bringen, wie z. B. Lockerung des Implantats undVersagen der Konstruktion. Es liegt im Ermessen desArztes, den Gesundheitszustand des Patienten zu beurteilen und ein für den jeweiligen Patienten geeignetes Fixationssystem auszuwählen. Diese Vorrichtungen können brechen (wenn sieübermäßigen Kräften ausgesetzt werden oderwenn nicht die empfohlene Operationstechnik angewandt wird). Wenngleich die endgültige Entscheidung über die Entfernung von Implantaten imErmessen des Operateurs liegt, empfehlen wir,Fixationsgeräte wenn es in dem individuellen Fallmöglich und durchführbar ist, zu entfernen, wennihr Nutzen zur Unterstützung der Heilung nichtmehr gegeben ist. Beachten Sie, dass Implantatenicht so stabil wie natürlicher Knochen sind. Instrumente, Schrauben und geschnittene Plattenkönnen scharfe Kanten oder bewegliche Gelenkehaben, die die Handschuhe oder Haut des Anwenders durchstechen oder zerreißen können. Darauf achten, alle Fragmente, die nicht währenddes Eingriffs fixiert wurden, zu entfernen. Wenngleich die endgültige Entscheidung über dieEntfernung von Implantaten im Ermessen des Operateurs liegt, empfehlen wir, Fixationsgeräte wennes in dem individuellen Fall möglich und durchführbar ist, zu entfernen, wenn ihr Nutzen zur Unterstützung der Heilung nicht mehr gegeben ist.Die Entfernung von Implantaten muss angemessene postoperative Pflege nach sich ziehen, umeine erneute Fraktur zu vermeiden.Vorsichtsmaßnahmen: Funktionalität der Instrumente überprüfen undbei der Wiederaufbereitung auf Abnutzung prüfen.Abgenutzte oder beschädigte Instrumente vor Gebrauch entsorgen. Es dürfen nur Instrumente verwendet werden,die für den Gebrauch in der Operationstechnikfür MatrixMIDFACE (DSEM/CMF/0216/0113) undMatrixORBITAL (DSEM/CMF/0216/0114) mit denMatrixMIDFACE Implantaten identifiziert sind. Mit den Vorrichtungen vorsichtig umgehen undabgenutzte Knochenbearbeitungsinstrumente infür spitze und scharfe Gegenstände zugelassenenBehältern entsorgen. Immer spülen und saugen, um Ablagerungen zuentfernen, die während der Implantation oder derExplantation entstehen können.Allgemeine unerwünschte EreignisseWie bei allen größeren chirurgischen Eingriffen bestehengewisse Risiken, Nebenwirkungen und es können unerwünschte Ereignisse auftreten. Es kann zu zahlreichenmöglichen Reaktionen kommen; zu den häufigsten gehören: Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lagerung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Zahnverletzungen, neurologische Beeinträchtigungen etc.),Thrombose, Embolie, Infektion, Verletzung der Nervenund/oder Zahnwurzeln oder anderer kritischer Strukturen,einschließlich Blutgefäße, starke Blutung, Weichteilverletzungen, einschließlich Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des muskuloskelettalen Systems, Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Empfindung aufgrund des vorhandenen Implantats, allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen,Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorstehendenHardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oderBruch des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oderverzögerte Heilung, welche zum Bruch des Implantatsführen und eine Zweitoperation erforderlich machenkönnen.MatrixORBITALOperationstechnikDePuy Synthes5

Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, allgemeine unerwünschteEreignisse und Informationen zu MRTGerätespezifische unerwünschte EreignisseMögliche, durch die Vorrichtung ausgelöste, unerwünschte Ereignisse sind unter anderem: Mal-Union/Non-Union in Zusammenhang mit:–– Implantat für den vorgesehenen Zweck falsch bemessen–– Lochdeformation aufgrund von Plattenbiegung–– Konstruktversagen aufgrund von Bauweise mit unzureichender Stärke–– Konstruktstärke zu schwach für postoperative Belastungsstärken–– Platten-/Maschenlochdurchmesser zu groß oderSchraubenkopf zu klein–– Falsches Implantatmaterial/-design–– Irreführende/inkorrekte Bezeichnung–– Dem Endnutzer bereitgestellte Informationen (d. h.Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Pflegehinweis) sind unzureichend, inkorrekt oder ungenau.–– Nicht genügend Schraubenlöcher, nachdem diePlatte zugeschnitten wurde–– Biegen in Gegenrichtung und wiederholtes Biegen Unerwünschte Gewebereaktionen, die in Zusammenhang stehen können mit–– Rückstände/Partikel von Instrumenten, die beimSchneiden entstehen–– Rückstände/Partikel von Instrumenten, die bei Implantation und/oder Entfernung entstehen–– Falsche Bezeichnung, d. h. falsche Daten zum Medizinprodukt, d. h. falscher Text, fehlende Symbole,falsches Verfallsdatum Schäden an lebenswichtigen Organen/umgebendenStrukturen, die in Zusammenhang stehen können mit–– Vorzeitigem Platten-/Maschenversagen–– Platte/Masche bietet nicht genügend Optionen fürSchraubenplatzierung–– Platte/Masche zu dick für anatomischen Bereich–– Fixationslöcher erlauben keine ausreichende Fixation–– Unzureichende Maschenstruktur–– Schraubenplatzierung in Nerven, Zahnkeimlinge/-wurzeln und/oder andere kritische Strukturen–– Schraubenkerndurchmesser ist zu klein und führt zupostoperativem Bruch der Schraube–– Schraubenverformungen oder -brüche während desEinbringens bei Bildung von Fragmenten, die derOperateur nicht bemerkt oder nicht entfernen kann,können zur Fragmentmigration führen–– Abgraten der Schraubenvertiefung durch Herausrutschen der Klinge–– Grate/scharfe Kanten am Rand der Platte–– Platte/Masche unzureichend geformt, was zu unzureichender Reposition führt6DePuy Synthes MatrixORBITAL Operationstechnik –– Brüche der Schrauben während Einbringung undFragmente werden nicht entfernt–– Postoperativer Bruch der Schraube–– Klinge rutscht aus Schraubenvertiefung heraus–– Schraube rutscht vollständig durch Platte hindurch–– Erzeugung von Partikelrückständen während des chirurgischen Eingriffs–– Schraube reißt Knochen postoperativ heraus–– Schraube hält nicht sicher und Schraube geht während der Operation verloren–– Schraube oder Platte migriert oder verformt sichpostoperativ–– Plattenloch hält Schraubenkopf nicht–– Implantat verliert postoperativ Funktion–– Falsche Verwendung des Implantats führt zu Behandlungsversagen–– Falsche Plattenauswahl–– Falsche Platten-/Schraubenposition führt zu irreversiblem Schaden–– Unkorrekte Verwendung von Schrauben oder Spiralbohrern–– Überhitzung des Spiralbohrers verursacht Thermonekrose des KnochensVerletzung des Benutzers in Zusammenhang mit:–– Scharfe Kanten durch Schneiden der Platten stichtdurch Operationshandschuh/HandLockerung in Zusammenhang mit:–– Unzureichender Implantatfixation–– Postoperativer Bruch der Schraube–– Verwendung falscher SchraubePeripherer Nerv in Zusammenhang mit:–– Einbringung von Schrauben in Nerven, Zahnkeimlinge/-wurzeln und/oder sonstige kritische StrukturenWeichgewebeschäden in Zusammenhang mit:–– Vorzeitigem Platten-/Maschenversagen–– Postoperativer Bruch der Schraube–– Grate/scharfe Kanten am Rand der Platte–– Implantat verliert postoperativ seine FunktionSystemische Infektion in Zusammenhang mit:–– Unvollständige/inkorrekte Verarbeitung führt zur Implantation eines nicht sterilen Produkts–– Beschädigung der sterilen Barriere führt zur Implantation eines nicht sterilen Produkts–– Implantation eines nicht sterilen Produkts–– Implantation eines nicht sterilen, unsauberen Produktsdurch falsche Bezeichnung–– Wiederverwendung eines Implantats für den einmaligen Gebrauch

MRT-HinweiseDrehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäßASTM F 2213-06, ASTM F 2052-14 und ASTM F 2119-07Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios ineinem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstruktsbei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichenGradienten des magnetischen Feldes von 5.4 T/m.Hochfrequenz-(HF)-induzierte Erwärmung gemäßASTM F 2182-11aNicht-klinische elektromagnetische und thermischeSimulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zuTemperaturerhöhungen von 9.3 C (1.5 T) und 6 C (3 T)unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von2 W/kg für 15 Minuten) verwendet wurden.Vorsichtmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächlicheTemperaturanstieg im Patienten hängt von einerReihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauerder HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich,folgende Punkte besonders zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierungoder Temperaturempfindung sollten keinenMRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei Vorliegen vonleitenden Implantaten ein MRT-System mit niedriger Feldstärke zu verwenden. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) muss möglichstweit reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann fer